Get Adobe Flash player

HỘI NGHỊ TRIỂN KHAI LUẬT DƯỢC 105/2016/QH13, NGHỊ ĐỊNH 109/2016/NĐ-CP VỀ CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ VÀ GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG KHÁM, CHỮA BỆNH

Đ/c Hoàng Thị Chung, Phó Giám đốc Sở Y tế phát biểu khai mạc tại hội nghịNgày 31.8, Sở Y tế tổ chức Hội nghị triển khai Luật Dược 105/2016/QH13, Nghị định 109/2016/NĐ-CP về cấp chứng chỉ hành nghề và giấy phép hoạt động khám chữa bệnh. Dự có Dược sĩ Hoàng Thị Chung, Phó Giám đốc Sở Y tế, các phòng chuyên môn trực thuộc Sở Y tế cùng đại diện lãnh đạo Phòng Y tế, Bệnh viện, Trung tâm Y tế, công ty Dược trên địa bàn toàn tỉnh.

 

          Tại Hội nghị các đại biểu được phổ biến những nội dung cơ bản của Luật Dược 105/2016/QH13 và Nghị định 109/2016/NĐ-CP. Luật dược 2016 có hiệu lực từ ngày 1/1/2017. Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc. Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược 2016, đây là 01 trong 04 Nghị định được Chính phủ ban hành và có hiệu lực từ ngày 1/7/2017, Nghị định bao gồm 09 chương, 145 điều, trong đó có một số nội dung mới về chứng chỉ hành nghề dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc; thu hồi nguyên liệu làm thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; quản lý nhà nước về giá thuốc và lộ trình thực hiện. Trong đó, theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP về cấp chứng chỉ hành nghề dược, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược so với luật Dược 2005 thì luật Dược 2016 có điểm mới về hoạt động kinh doanh dược là quy định cả thuốc và nguyên liệu làm thuốc; Về lộ trình thực hiện thì người hành nghề dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề Dược (CCHND) theo Luật 2005 được tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn hiệu lực của CCHND đã cấp. CCHND có thời hạn sau ngày Luật Dược 2016 có hiệu lực thì thực hiện thủ tục cấp lại CCHND theo quy định của Luật Dược 2016; Thời hạn phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược là 03 năm được tính từ 01/01/2017 đối với người có CCHND đã được cấp trước ngày Luật dược có hiệu lực. Kể từ ngày Nghị định có hiệu lực người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược, người phụ trách về đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có CCHND, trừ các trường hợp sau: 01/07/2018 người phụ trách về đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trừ cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, vắc xin, sinh phẩm phải có CCHND; 01/01/2019 người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về đảm bảo chất lượng thuốc của sơ sở sản xuất dược chất trừ trường hợp dược chất vô trùng (phải có CCHND khi Nghị định có hiệu lực); 01/01/2021 người chịu trách nhiệm chuyên môn về Dược, người chịu trách nhiệm về đảm bảo chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, cơ sở sản xuất chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có CCHND. Những hành vi nghiêm cấm của Luật Dược 2016 gồm 16 hành  vi, trong đó có 02 nội dung mới, đó là kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng; Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế.

          Tại Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 1/7/2016 của Chính phủ quy định về cấp chứng chỉ hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh bao gồm 5 Chương, 51 Điều quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề y, giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Nghị định áp dụng với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài tại Việt Nam thực hiện các hoạt động liên quan đến  khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam. Nghị định này không điều chỉnh việc cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với  cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong quân đội. Về hướng dẫn thêm Nghị định 109/2016/NĐ-CP, Bộ Y tế đã ban hành Công văn số 3639 ngày 27/6/2017 và Thông báo số 798/TB-BYT-BHXHVN ngày 12/7/2017.

          Cũng tại Hội nghị đã đánh giá giai đoạn 1 và phát động triển khai giai đoạn 2 Đề án "Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam". Đồng thời trao đổi, thảo luận và giải đáp các thắc mắc trong việc triển khai Luật Dược 2016, các Nghị định của Chính phủ về lĩnh vực y, dược…

Thùy Dung

Trung tâm TT/GDSK

Thư viện Video

You must have the Adobe Flash Player installed to view this player.

Ai đang Online

Đang có 28 khách và không thành viên đang online